Em 20 de março de 2026, encerra-se a vigência da patente da semaglutida no Brasil, encerrando a exclusividade da Novo Nordisk sobre o princípio ativo dos medicamentos Ozempic e Wegovy. A data marca o desfecho de uma disputa judicial que percorreu o INPI, o STJ e o STF, e que colocou em evidência questões fundamentais do sistema de patentes brasileiro. Pela sua alta relevância econômica, o caso pode servir como um estudo prático sobre as leis e normas que regem a propriedade intelectual (PI) no setor farmacêutico no Brasil e sobre os riscos de estratégias de proteção tardias.
Cronologia do caso:do depósito da patente no INPI à expiração
A semaglutida teve seu pedido de patente depositado no INPI em 2006. A concessão, porém, só veio em 2019, após 13 anos de processamento administrativo e exame técnico. Nesse intervalo, a Novo Nordisk obteve a aprovação da Anvisa para comercializar o Ozempic (2018), mas sem a patente formalmente concedida, o cenário de enforcement (execução de direitos) permanecia incerto.
A Lei da Propriedade Industrial (Lei nº 9.279/1996) estabelece em seu art. 40 que a patente de invenção vigora por 20 anos contados da data do depósito. Aplicando essa regra, a semaglutida teria proteção até março de 2026, o que significaria apenas 7 anos de exclusividade efetiva após a concessão.
A Novo Nordisk argumentou que a demora do INPI consumiu parte relevante do prazo de proteção e buscou na Justiça uma compensação: a extensão da patente até 2038. A tese foi rejeitada por unanimidade pela 4ª Turma do STJ, em dezembro de 2025, sob o fundamento de que a legislação brasileira não prevê mecanismo de prorrogação de patentes por atraso administrativo – Patent Term Adjustment.
Lição 1: o Brasil não tem Patent Term Extension
A decisão do STJ no caso da semaglutida não foi uma surpresa isolada. Ela está alinhada com o entendimento do STF na ADI 5.529, que declarou inconstitucional o parágrafo único do art. 40 da LPI. Esse dispositivo garantia um prazo mínimo de vigência,10 anos para patentes de invenção ou 7 anos para patentes de utilidade, independente da morosidade do exame.
Com a derrubada dessa regra e a modulação de efeitos, ficou claro que, no Brasil, o prazo de proteção patentária é de 20 anos a partir do depósito, sem possibilidade de extensão, independentemente de quanto tempo o INPI leve para concluir a análise. Essa realidade distingue o Brasil de países como Estados Unidos, União Europeia e Japão, que possuem mecanismos formais de extensão de prazo (como o Patent Term Adjustment e o Supplementary Protection Certificate).
Para empresas que investem em inovação farmacêutica, a lição é que o planejamento da estratégia de propriedade intelectual precisa considerar que o prazo efetivo de exclusividade no Brasil pode ser significativamente menor do que em outros mercados, dada a ausência de mecanismos de compensação pela demora administrativa. Quanto mais demorada a concessão, maior o risco de prejuízo ao investimento em P&D. Sendo assim, a utilização de trâmites de aceleração de exame, como o PPH (Patent Prosecution Highway) torna-se imperativa para maximizar o período de exploração comercial exclusiva.
Lição 2: a exceção Bolar é uma ferramenta estratégica, mas não serve de carta branca
Enquanto a Novo Nordisk disputava a extensão de sua patente, diversos laboratórios já se movimentavam para lançar genéricos assim que a proteção expirasse. Isso foi possível graças à exceção Bolar.
Este nome – exceção Bolar– remonta a um caso judicial norte-americano da década de 1980. A Bolar Pharmaceutical realizou testes com o princípio ativo flurazepam, patenteado pela Roche, com o objetivo de obter registro sanitário para um genérico que seria lançado após a expiração da patente. Embora a corte americana tenha reconhecido a finalidade legítima da conduta, entendeu que a legislação vigente não amparava essa hipótese de uso. O caso levou o Congresso dos Estados Unidos a alterar a lei para incluir expressamente a exceção, e o precedente serviu de referência para que diversos países incorporassem mecanismos semelhantes em suas legislações. No Brasil, a regra foi introduzida pela Lei nº 10.196/2001, que acrescentou o inciso VII ao art. 43 da LPI, e é reconhecida internacionalmente, tendo sido validada em painel da OMC à luz do art. 30 do Acordo TRIPS.
Essa regra permite que terceiros utilizem uma invenção patenteada, durante a vigência da patente, exclusivamente para produzir informações e dados necessários à obtenção de registro de comercialização. Na prática, a exceção Bolar é o que permite a laboratórios realizarem estudos de bioequivalência, produzirem lotes-piloto e submeterem dossiês regulatórios à Anvisa antes da queda da patente, de modo que o produto genérico esteja pronto para entrar no mercado no momento oportuno.
Os limites, no entanto, são rígidos. A exceção cobre atividades estritamente regulatórias. Formação de estoques comerciais, estruturação de redes de distribuição, negociação com farmácias e ações de marketing durante a vigência da patente não estão amparadas. Qualquer atividade que ultrapasse a finalidade de obtenção de registro pode ser enquadrada como infração de patente e configurar concorrência desleal.
A fronteira entre preparação regulatória legítima e exploração comercial antecipada é avaliada caso a caso pelos tribunais, com base na finalidade e na proporcionalidade das atividades. Para quem pretende se amparar na exceção Bolar, a documentação rigorosa de cada etapa é essencial.
Lição 3: A expiração de uma patente não abre automaticamente o campo para outras empresas
A expiração da patente da semaglutida liberou a molécula para produção por terceiros, mas não eliminou todas as barreiras de propriedade intelectual. Esse é um ponto que muitos no mercado subestimam.
- Marcas e Trade Dress permanecem protegidos. Os nomes Ozempic, Wegovy e Rybelsus continuam sendo marcas da Novo Nordisk, com proteção que independe da patente e pode ser renovada indefinidamente. Qualquer novo entrante no mercado precisa adotar um nome comercial próprio e cuidar para que sua identidade visual (trade dress) não gere confusão com os produtos originais sob risco de sanções por concorrência desleal.
- Patentes adjacentes podem subsistir. A patente principal expirou, mas patentes relativas a processos de fabricação, formulações específicas, dispositivos de aplicação (como canetas injetoras) e tecnologias de liberação podem estar vigentes. No caso da semaglutida oral (Rybelsus), a tecnologia de absorção (SNAC), possui proteção distinta, prevista até 2031. Entrar no mercado sem uma análise aprofundada do portfólio de patentes existentes é um risco que pode custar caro.
- Proteção de dados regulatórios. A Lei nº 10.603/2002 disciplina a proteção de informações não divulgadas submetidas a autoridades regulatórias. Empresas que pretendem registrar genéricos precisam compreender esses limites para estruturar dossiês de forma independente e evitar questionamentos.
Lição 4: Prazos regulatórios ditam o “Day One”
O caso da semaglutida também evidenciou a importância da Anvisa no cálculo estratégico de entrada no mercado. A agência analisa ao menos 14 pedidos de registro de medicamentos à base de semaglutida, com previsão de conceder até três registros por semestre. Isso significa que, mesmo com a patente já expirada, a maioria dos genéricos só chegará às farmácias no segundo semestre de 2026 ou depois.
Para empresas do setor, a lição é que o planejamento regulatório e o planejamento de propriedade intelectual não podem andar separados. A exceção Bolar só tem valor prático se a empresa utilizá-la com antecedência suficiente para que o registro sanitário esteja aprovado, ou ao menos em estágio avançado, no momento da queda da patente. O conceito de lançamento “Day One”, amplamente conhecido na indústria farmacêutica, depende dessa coordenação entre estratégia de PI, preparação regulatória e planejamento comercial.
Lição 5: Gestão de Ciclo de Vida (Lifecycle Management)
A impossibilidade de estender o prazo de patentes no Brasil obriga titulares de patentes farmacêuticas a pensar em estratégias complementares de proteção. Algumas alternativas incluem o depósito de patentes sobre aperfeiçoamentos e novas formulações, a proteção de marca como ativo de longo prazo (já que o registro pode ser renovado indefinidamente a cada 10 anos), o uso de segredos de negócio para proteger know-how de fabricação e a construção de portfólios de patentes que cubram diferentes aspectos da tecnologia.
Essas estratégias exigem planejamento desde as fases iniciais de desenvolvimento do produto, e não apenas quando a expiração da patente principal se aproxima. O caso da semaglutida ilustra o que acontece quando a proteção se concentra em um único ativo: encerrada a vigência, a concorrência se instala rapidamente.
A importância da orientação jurídica adequada
O caso da semaglutida é emblemático, mas não é único. As mesmas questões, como prazo de vigência, limites da exceção Bolar, patentes adjacentes, marcas e concorrência desleal, se aplicam a qualquer setor em que patentes e aprovações regulatórias convivem. Empresas de biotecnologia, agroquímica, dispositivos médicos e tecnologia enfrentam cenários similares.
Compreender essas engrenagens é o primeiro passo para proteger investimentos em inovação e para entrar em novos mercados com segurança jurídica. A equipe da Ricci Propriedade Intelectual atua há mais de 35 anos na proteção de patentes, marcas e outros ativos intangíveis, auxiliando empresas a navegar os desafios de propriedade intelectual com planejamento estratégico. Para mais informações, entre em contato pelo site riccipi.com.br.
