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As  patentes desempenham um papel crucial na proteção de inovações em todos os setores, inclusive no setor farmacêutico. Também nele, elas garantem a quem desenvolveu novos medicamentos, por exemplo, os direitos exclusivos de exploração de suas invenções por um período determinado, proporcionando uma vantagem competitiva significativa, permitindo ao titular da patente evitar a concorrência direta por um período, durante o qual ele pode definir o preço e controlar a produção e distribuição do medicamento. Essa exclusividade é vista como uma forma de compensar os altos custos e riscos associados ao desenvolvimento de novos medicamentos, que incluem longos processos de pesquisa, testes clínicos e aprovação regulatória, incentivando assim, o investimento em pesquisa. Neste artigo, vamos explorar o processo de patenteamento de medicamentos, o papel da ANVISA, a proteção internacional, a quebra de patentes e a importância da orientação jurídica especializada.

O Processo de Patenteamento de Medicamentos

Como já explicamos em outro texto, a patente é um título de propriedade que confere ao titular o direito exclusivo de explorar uma invenção por um período de até 20 anos. Para proteger suas inovações na saúde por patentes – para “registrar” uma patente, como se costuma dizer –, o inventor precisa seguir um processo, que é basicamente o mesmo pelo que passam outras invenções.

No Brasil, o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) é responsável pela concessão de patentes. Para obter uma patente de medicamento, a invenção deve atender a três critérios principais: novidade, atividade inventiva e aplicação industrial.

  1. Novidade: a invenção não deve ser conhecida ou divulgada antes do pedido de patente.
  2. Atividade inventiva: a invenção deve representar um avanço não óbvio para alguém com conhecimentos técnicos na área.
  3. Aplicação industrial: a invenção deve ser passível de ser utilizada em algum tipo de indústria.

O processo de patenteamento consiste na submissão de um pedido detalhado ao INPI, que inclui uma descrição completa da invenção e reivindicações específicas do que está sendo patenteado. O pedido passa por uma análise rigorosa para garantir que atenda a todos os critérios estabelecidos pela Lei de Propriedade Industrial.

A ANVISA e as Patentes Farmacêuticas

Até 2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) devia conceder uma anuência prévia para pedidos de patentes farmacêuticas, avaliando se a concessão da patente poderia comprometer a saúde pública. Essa análise adicional visava garantir que os medicamentos essenciais permaneçam acessíveis à população, apesar das proteções patentárias.

Entretanto, esse processo era moroso e acabava por desincentivar o investimento em pesquisa e desenvolvimento na indústria farmacêutica. Por isso, a Lei 14.195 de 2021 aboliu essa necessidade, de modo que hoje a ANVISA já não participa do processo de concessão das patentes. Por outro lado, os inventores não podem esquecer que a agência continua a ser responsável pela aprovação da comercialização dos medicamentos.

3. Proteção Internacional de Patentes de Medicamentos

A proteção de patentes no âmbito internacional é regulada por tratados como a Convenção da União de Paris (CUP) e o Acordo TRIPS (Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio). O TRIPS estabelece padrões mínimos de proteção que todos os países membros da Organização Mundial do Comércio (OMC) devem adotar. No Brasil, a implementação do TRIPS levou à promulgação da Lei de Propriedade Industrial (Lei 9.279/96), que ampliou a proteção às patentes de medicamentos.

O TRIPS vincula a propriedade intelectual ao comércio, obrigando os países a oferecerem proteção patenteária para todos os setores tecnológicos, sem discriminação. Isso significa que os medicamentos patenteados em um país membro da OMC também devem ser protegidos nos outros países membros, facilitando o comércio internacional e a inovação tecnológica global.

4. Quebra de Patentes ou Licenças Compulsórias

Apesar das inúmeras vantagens obtidas com a proteção por patentes, no ramo dos medicamentos, essa proteção também é alvo de críticas. Uma das principais preocupações é o impacto no acesso a medicamentos, especialmente em países em desenvolvimento, onde os preços elevados podem limitar o acesso a tratamentos essenciais.

Além disso, o sistema de patentes é constantemente desafiado por práticas como o “evergreening”, onde pequenas modificações em um medicamento existente são patenteadas para estender o período de exclusividade, retardando a entrada de medicamentos genéricos mais acessíveis no mercado.

Para mitigar esses efeitos, alguns mecanismos, como licenças compulsórias e acordos de preços diferenciados, são utilizados para equilibrar a proteção à inovação com a necessidade de acesso a medicamentos, especialmente em crises de saúde pública.

A quebra de patentes, tecnicamente chamada de  licença compulsória, ocorre quando o governo autoriza terceiros a explorarem uma patente sem o consentimento do titular. No Brasil, essa medida pode ser aplicada em situações de emergência nacional, interesse público ou abuso de poder econômico pelo titular da patente.

A licença compulsória é especialmente relevante em casos de epidemias ou pandemias, onde o acesso rápido e amplo a medicamentos pode salvar vidas. Por exemplo, durante a epidemia de HIV/AIDS, o Brasil utilizou licenças compulsórias para importar medicamentos genéricos, reduzindo significativamente os custos e aumentando o acesso ao tratamento.

5. Importância da Proteção Jurídica Especializada

Contar com advogados especializados em patentes é crucial para empresas que desejam proteger suas inovações. Os profissionais da Ricci Propriedade Intelectual oferecem serviços como a elaboração de pedidos de patente, a defesa de direitos de propriedade intelectual e a orientação sobre conformidade com a legislação vigente.

A orientação jurídica especializada é essencial não apenas para a proteção das inovações, mas também para a gestão de litígios e resolução de disputas relacionadas a patentes. Nossos advogados especializados podem ajudar empresas a navegar pelos complexos processos legais e regulatórios, assegurando que suas patentes sejam devidamente protegidas e defendidas contra possíveis violações.

Autor

  • Renata Sebalos

    Renata atua há mais de 12 anos na área de Propriedade Intelectual e integra o escritório desde 2024. Compõe o departamento de patentes, atuando principalmente nas áreas de biologia, química, farmácia e biotecnologia.

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