Foi publicada no último dia 27.8.2021 a Lei nº 14.195, de 26 de agosto de 2021, resultado da conversão em lei da Medida Provisória nº 1.040, de 29 de março de 2021, tendo por finalidade a facilitação para abertura de empresas, sobre a proteção de acionistas minoritários, sobre o comércio exterior, sobre a desburocratização societária e de atos processuais dentre outras.
Em resumo, conforme exposição de motivos, o objetivo precípuo desta lei é melhorar o ambiente de negócios no Brasil, bem como impactar positivamente a posição do país na classificação geral do relatório Doing Business do Banco Mundial.
Embora não previsto originalmente no texto da Medida Provisória nº 1.040/2021 que lhe deu origem, o texto aprovado pela Câmara dos Deputados e sancionado pelo Presidente da República incluiu em suas Disposições Finais (adotando a Emenda/Substitutivo do Senado Federal EMS 15/2021 de 05.08.2021), especialmente no art. 57, inc. XXVI, a revogação do parágrafo único do art. 40 e o art. 229-C da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996 (Lei da Propriedade Industrial).
O parágrafo único do art. 40, que vigorou por 25 anos, previa que caso houvesse atraso no processamento de pedido de patente pelo INPI, seria assegurado um prazo no mínimo 10 anos para patentes de invenção e 07 anos para modelos de utilidade.
A revogação do parágrafo único do art. 40 pela Lei nº 14.195/2021 não gera efeitos práticos relevantes, na medida em que, no recente julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 5.529, de relatoria do Min. Dias Toffoli, o Supremo Tribunal Federal declarou sua inconstitucionalidade, com modulação dos efeitos da decisão, conforme abaixo resumido:
| SITUAÇÃO FÁTICA | SOLUÇÃO PROPOSTA | EFEITO PRÁTICO |
| a) Patentes já deferidas com a aplicação do parágrafo único do art. 40 da LPI quando houver ação judicial em curso (proposta até o dia 7 de abril de 2021) que tenha como objeto a constitucionalidade do parágrafo único do art. 40 da LPI.
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SEM MODULAÇÃO (EFEITO EX TUNC) | Independentemente do setor tecnológico, as patentes perdem o período adicional que decorreria do parágrafo único do art. 40 da LPI.
Passam a ostentar período de vigência de 20 anos, no caso de invenção, e de 15 anos, no de modelo de utilidade, contatos do depósito (caput do art. 40). |
| b) Patentes já deferidas com a aplicação do parágrafo único do art. 40 da LPI quando se tratar de produtos e processos farmacêuticos e equipamentos e/ou materiais em uso de saúde. | SEM MODULAÇÃO (EFEITO EX TUNC) | Perdem o período adicional que decorreria do parágrafo único do art. 40 da LPI. Passam a ostentar período de vigência de 20 anos, no caso de invenção, e de 15 anos, no de modelo de utilidade, contatos do depósito (caput do art. 40).
Ficam resguardados eventuais efeitos concretos já produzidos em decorrência da vigência de patentes com prazo estendido. |
| c) Todas as demais patentes já deferidas com a aplicação do parágrafo único do art. 40 da LPI, que não incidam nos itens “a” ou “b” | COM MODULAÇÃO (EFEITO EX NUNC) | Permanecem com o prazo estendido decorrente da aplicação do parágrafo único do art. 40 da LPI, em decorrência da modulação. |
| d) Pedidos de patentes já depositados e ainda em tramitação no INPI | EFEITO IMEDIATO DA DECLARAÇÃO DE INCONSTITUCIONALI DADE
(NÃO INCIDÊNCIA DO PARÁGRAFO ÚNICO DO ART. 40 DA LPI) |
Independentemente do tempo de tramitação do processo, não mais usufruirão da extensão da vigência decorrente do parágrafo único do art. 40.
A patente vigerá pelos prazos previstos no caput do art. 40. O efeito ex nunc mencionado no item “c” somente resguarda as extensões de prazos deferidas antes da declaração de inconstitucionalidade |
Já a revogação do art. 229-C traz relevantes impactos na tramitação de pedidos de patentes farmacêuticas.
Incluído na Lei de Propriedade Industrial pela Lei nº 10.196/2001 (conversão da MPv nº 2.105-15, de 2001), o referido art. 229-C dispunha que a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependeria da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
A justificativa da inclusão, segundo Exposição de Motivos n° 92, de 13 de dezembro de 1999, seria de que “Este trabalho conjunto entre o INPI e a ANVISA garantirá os melhores padrões técnicos no processo de decisão de patentes farmacêuticas, à semelhança dos procedimentos aplicados pelos mais avançados sistemas de controle de patente e de vigilância sanitária em funcionamento nos países desenvolvidos”.
Mas o que se viu na prática foi uma confusão quanto à forma e os limites de atuação da ANVISA que, em um primeiro momento, passou não apenas a analisar questões relacionadas à saúde pública, mas também os requisitos de patenteabilidade que seriam de competência do INPI.
Ainda que, posteriormente, através de uma Portaria-Conjunta tenham ANVISA e INPI delimitado suas competências em relação ao exame dos pedidos de patentes farmacêuticas, tal anuência prévia levou, indubitavelmente, a uma grande demora no exame de pedidos de patentes farmacêuticas.
A despeito de críticas à anuência da ANVISA, nossos tribunais haviam corroborado que anuência prévia da ANVISA constituía pressuposto de validade para a concessão de patente de produto ou processo farmacêutico, nos termos do referido art. 229-C da LPI, como se verifica no recentíssimo julgamento, em 05 de agosto de 2021, do REsp 1543826/RJ, pela Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça, cuja ementa transcrevemos abaixo:
RECURSO ESPECIAL. AÇÃO JUDICIAL VOLTADA AO PROSSEGUIMENTO DE PEDIDOS DE PATENTES DE MEDICAMENTOS A DESPEITO DE PARECERES NEGATIVOS DA ANVISA. INTERPRETAÇÃO DO ARTIGO 229-C DA LEI 9.279/1996.
- Nos termos do artigo 229-C da Lei 9.279/1996, a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos depende da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
- Tal parecer positivo constitui pressuposto de validade da outorga de patentes farmacêuticas pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI),inferência que decorre da conjugação da citada norma com o disposto no inciso I do artigo 18 do mesmo diploma legal, que privilegia a função econômico-social da propriedade industrial ao considerar não patenteáveis as invenções ou os modelos de utilidade contrários à saúde pública, cuja proteção insere-se entre as competências da agência reguladora.
- A expressão “saúde pública” tem significado mais amplo que “saúde individual”: não se resume a tratamento ou a recuperação de doença, mas sim compreende o conjunto de medidas preventivas e de controle de enfermidades destinadas a garantir o bem estarfísico, mental e social de todos e de cada um dos membros da coletividade, o que inclui ações de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica e a formulação de política de medicamentos.
- A ampliação do conceito de saúde – para além da saúde individual – decorre de sua consagração como direito de todos a ser garantido pelo Estado, ao qual foi atribuído o dever de formulação e de execução de políticas econômicas e sociais voltadas à redução de riscos de doenças e de outros agravos e que assegurem acesso universal e igualitário aos “serviços públicos de saúde” e às chamadas “ações de saúde” para a promoção, a proteção e a recuperação do bem-estar físico e mental, de modo a garantir a dignidade humana, imperativo da Carta Magna de 1988.
- Com o intuito de viabilizar a efetivação desse dever estatal, a Constituição criou o Sistema Único de Saúde (SUS), referência mundial no setor, que abrange as referidas ações e serviços públicos – apenas complementados por serviços privados – organizados em redes regionalizadas e hierarquizadas de modo a garantir o atendimento integral à população, com prioridade para os cuidados preventivos e curativos, sem prejuízo dos serviços assistenciais (artigo 198).
- Ao definir o campo de atuação do SUS, o artigo 6º da Lei 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde) revela que tais ações e serviços de relevância pública não se limitam à realização de consultas, exames e internações, mas também incluem ações de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica (inciso I, alínea “d”) e a formulação de política de medicamentos (inciso VI).
- A chamada assistência terapêutica integral consiste na distribuição de medicamentos – cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo a ser tratado – e na oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do SUS (artigo 19-M da Lei 8.080/1990, incluído pela Lei 12.401/2011).
- Nesse cenário, o relevante papel desempenhado pela Anvisa na esfera da regulação econômico-social do setor de medicamentos extrai-se da competência prevista no inciso XXV do artigo 7º da Lei 9.782/1999 – voltada à correção de falhas de mercado, mediante o monitoramento da evolução dos preços de medicamentos – e do fato de a agência reguladora exercer a Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão interministerial criado pela Lei 10.742/2003, que tem por objetivos a adoção, a implementação e a coordenação de atividades destinadas a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta dos produtos e a competitividade entre os fornecedores.
- O mister institucional da Anvisa no processo de concessão de patentes farmacêuticas não se confunde com o controle sanitário de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, realizado no âmbito do procedimento de registro. “Outorga de patente” e “autorização sanitária” são coisas distintas. Interpretá-las como sinônimas significa esvaziar a opção legislativa encartada no artigo 229-C da LPI.
- A diferença das perspectivas de análise da Anvisa e do INPI sobre o pedido de outorga de patente farmacêutica afasta qualquer conflito de atribuições. O INPI – vinculado atualmente ao Ministério da Economia – tem por objetivo garantir a proteção eficiente da propriedade industrial e, nesse mister, parte de critérios fundamentalmente técnicos, amparados em toda a sua expertise na área, para avaliar os pedidos de patente, cujo ato de concessão consubstancia ato administrativo de discricionariedade vinculada aos parâmetros abstratos e tecnológicos constantes da lei de regência e de seus normativos internos. Por outro lado, a Anvisa, detentora de conhecimento especializado no setor de saúde, no exercício do “ato de anuência prévia”, deve adentrar quaisquer aspectos dos produtos ou processos farmacêuticos – ainda que extraídos dos requisitos de patenteabilidade (novidade, atividade inventiva e aplicação industrial) – que lhe permitam inferir se a outorga do direito de exclusividade representará potencial prejuízo às políticas públicas do SUS voltadas a garantir a assistência farmacêutica à população.
- Outrossim, não se constata conflito entre a interpretação ora conferida ao artigo 229-C da LPI e as normas dispostas no Acordo TRIPS, notadamente em razão das mitigações introduzidas em 2001, com a Declaração de Doha, prevendo que a sua implementação se coaduna com o direito de cada Nação de proteger a saúde pública e, em particular, de promover o acesso a medicamentos para todos.
- Desse modo, reconhecendo-se a anuência prévia da Anvisa como pressuposto de validade da concessão de patente de produto ou processo farmacêutico, é certo que o respectivo parecer negativo, em casos nos quais demonstrada a contrariedade às políticas de saúde pública, não pode ser adotado apenas como subsídio à tomada de decisão do INPI. O caráter vinculativo da recusa de anuência é, portanto, indubitável.
- Recurso especial da Anvisa provido para julgar improcedente a pretensão da Novartis de prosseguimento do trâmite de pedidos de patente, tendo em vista a validade e o caráter vinculativo da negativa de anuência exarada pela agência reguladora, nos limites de suas funções institucionais.(REsp 1543826/RJ, Rel. Ministro LUIS FELIPE SALOMÃO, QUARTA TURMA, julgado em 05/08/2021, DJe 25/08/2021)
A revogação do art. 229-C da LPI e, consequentemente, a dispensa da anuência prévia da ANVISA para concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos certamente levará a uma redução no tempo de exame dos pedidos de patente desta natureza, já que caberá apenas ao INPI a análise do pedido de patente e, exclusivamente, nos limites de suas atribuições, ou seja, em relação aos requisitos de patenteabilidade.
Trata-se, portanto, de medida benéfica e favorável a todas as indústrias farmacêuticas, tanto nacionais quanto estrangeiras, uma vez que a redução do tempo de exame incentiva a inovação nesta importantíssima área do conhecimento.
